治療について

バイオシミラーってなんですか?

ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、主に合成医薬品(先発品)の特許が切れたあとに、ほかの製薬会社がつくって、より安い薬価(価格)で発売する医薬品のことです。合成医薬品は均一の化合物ですので、まったく同じものをつくることができます。
一方、バイオ医薬品は高度なバイオ技術を用いるので、製造工程が多くとても複雑であり、まったく均一なものをつくることはできません。
「バイオシミラー」はバイオ後続品とも呼ばれ、バイオ医薬品(先行品)のジェネリック医薬品に相当しますが、先行品がまったく均一であるとはいえないのと同じように、バイオシミラーも先行品とまったく同じであるとはいえません。そのため、ジェネリック医薬品とは区別されています。
バイオシミラーは、さまざまな試験によって、品質、有効性、安全性を詳しく調べて、先行品と同じように使うことができることを確かめなければなりません。このことを先行品との「同等性/同質性の検証」と呼びます。日本で発売されているバイオシミラーは、すべてこの「同等性/同質性の検証」が行われています。(お薬による治療「バイオ医薬品の新たな選択肢バイオシミラー(BS)」

2018年9月更新